CELLTEM PHARM

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医薬品特許のメリットを得る

製薬特許は、発明の所有者に薬の独占権を与え、彼らが望む価格を請求できるようにします。 これは、企業が研究開発に投資する大きなインセンティブです。パーセントサイエンス

残念ながら、このシステムは多くの企業によって悪用されています。 この乱用は薬価を高く保ち、進歩を妨げます。

医薬品の特許

製薬特許は、新しい化合物、薬剤の処方、治療法を保護します。 それらはバイオ医薬品のイノベーションの重要な決定要因であり、開発に何年もかかり、価格が高くなる可能性があります。

この期間中、特許権者は FDA から規制上の独占権と 20 年間の特許期間を与えられ、その間に開発費を回収するために高価格で薬を販売することができます。

しかし、特許制度は、既存の医薬品を独占し、競争を妨害するために製薬会社によって悪用されるようになりました。 これは、法律を変更し、企業が特許を使用する能力を制限することで解決できる重大な問題です。

たとえば、製薬会社は、自動注射装置や発射ボタンの追加など、素人には明らかな非自明な発明について数十の特許を蓄積しています。 これは、特許全般、特に製薬業界の問題を反映しています。つまり、企業はイノベーションを奨励するのではなく、薬を独占するために体系的に特許の藪に頼っています。

治療方法の特許

製薬業界のビジネス モデルの重要な部分には、特許で保護された製品の開発と保護が含まれます。 これらには、医薬品、製剤、使用方法が含まれます。

このアプローチは、膨大な研究/開発、臨床試験、および規制コストを回収できるなど、特許所有者に多くの利点をもたらしますが、企業が社会的または経済的利益をほとんどもたらさない可能性のある特許製品を開発するインセンティブも生み出します。 これらのインセンティブは、「me-to-」薬の過度の開発、より豊かな国に影響を与える病気への焦点、利益をあまりもたらさない可能性のある種類の薬の革新の欠如につながる可能性があります.

これらの落とし穴を制限する 1 つの方法は、製薬会社が治療方法に関する特許を取得するのを難しくすることです。 これには、適用のハードルが高くなり、特許取得済みの方法が先行技術の同等物と比較して実際に社会福祉を改善するというより強い要件が必要になります。 これは、実際の有効性と費用対効果を評価するための市販後調査の強化と組み合わせることができます。

製剤の特許

製剤の特許は、新薬が市場に確実に届くようにするのに役立ちます。 ただし、これらのメリットには代償が伴います。

製薬会社は利益を上げるビジネスを行っており、特許を取得することは、これらの会社が利益を得る方法の 1 つです。 これらの利益がなければ、製薬会社は医薬品を開発して市場に出すために必要な研究を行うことができません。

医薬品特許のもう 1 つの利点は、医薬品のライフ サイクルを延長できることです。 ブランド特許の主な存続期間は、出願日から 20 年であり、追加の出願によって延長することができます。

このライフサイクルの延長には、薬物の安定化に役立つ新しい製剤または賦形剤の開発も含まれます。 さらに、製造業者は、以前よりも大量の医薬品を製造したり、低コストで製造したりすることを可能にする製造プロセスに関する特許を申請する可能性があります。

戦略的特許を通じて既存のブランド医薬品の保護を拡大する慣行は、しばしば「エバーグリーン化」または「肥厚化」と呼ばれます。 これらの慣行は、ブランド薬の寿命を人為的に延長する可能性があり、長期的にはコストの増加につながる可能性があります.

薬剤の組み合わせに関する特許

製薬特許の利益を得る最も効果的な方法の 1 つは、新しい製剤または薬剤の組み合わせを開発することです。 これらの「二次」特許は、多くの場合、保護期間を大幅に延長し、イノベーターが研究、開発、およびマーケティングのコストを回収するのに役立ちます。

これらの方法を使用して、医薬品開発者は市場での独占を拡大し、それによって限られた競争に対して収益を生み出すことができます3. しかし、これらの戦略には重大な社会的コストが伴います。

よく知られている例は、自己免疫疾患の治療に使用されるリツキシマブ/メトトレキサート (MTX) の組み合わせで、2008 年に Genentech によってヨーロッパで特許が取得されました。 その承認の時期。

先行技術を特定するという課題に対処するために、USPTO は、USTPO の審査官と外国の特許庁との間の機関間協力を含むプロジェクトを試験的に実施してきました。 これらの取り組みの目標は、先行技術の判断の質を向上させ、有意義な判断の可能性を高めることです。

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